Гинатрен
(Gynatren)

Гинатрен инструкция

Название препарата: Гинатрен(Gynatren)
Действующее вешество:  инактивированные микроорганизмы специфического лактобациллярного типа (лактобактерии).
Форма выпуска и упаковка: Упаковка с 3 ампулами по 0,5мл суспензии для инъекций.
Производитель: Strathmann Германия

Показания

Рецидивирующие не специфические бактериальные воспалительные процессы влагалища и трихомониаз.

Качественный и количественный состав

1 ампула гинатрена содержит в качестве действуюшего вешества 7*10 в 9 степени дезактивированных микроорганизмов 8 типов специфических лактобактерий в равных долях ([Lactobacillus rhamnosus [3], Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum[1], Lactobacillus salivarius[1]).

Указания:

Гинатрен используется для основной (базовой) иммунизации. Повторное (освежающее) иммунологическое лечение проводится через 6-12 месяцев после основной вакцинации. Для повторной иммунизации используется Бустер-Гинатрен(Booster-Gynatren).

Схема вакцинации

Основная иммунизация (Гинатрен)

Для основной иммунизации назначаются трёхкратные иньекции гинатренаR по 0,5 мл суспензии (3 раза по одной ампуле) с интервалом 2 недели каждая. За счёт основной вакцинации обеспечивается защита около одного года.

Повторня иммунизация (Бустер-Гинатрен)

Для повторной иммунизации используется единственная доза 0,5 мл суспензии (1 ампула) через 6-12 месяцев. Клинические исследования показали, что первая повторная вакцинация через 6-12 месяцев обеспечивает иммунную защиту пациенток, как правило в течение минимум двух лет.

В отдельных случаях возможен иммунитет в течение более длительного или более короткого срока.

Дальнейшие ревакцинации проводятся в случае необходимости.

Как при всех иммунизациях, действие препарата т.е. выработка антител наступает только через 2 недели. Поэтому иммунотерапия может быть комбинирована с общепринятым лечением острых инфекций или проводится после его окончания.

Защитный иммунный ответ, который клинически проявляется в улучшении симптоматики или полном отсутствии жалоб в течении определённого времени, возможно будет достигнут не у всех привитых.

Способ применения

• ампулу перед употреблением взбалтывать

Указание:

• помутнение жидкости является нормой, т.к. активное вещество не растворено, а равномерно распределено в виде суспензии
• после вскрытия ампулу немедленно использовать
• шприц наполнить суспензией
• для иньекции использовать другую (вторую) иглу, чтобы избежать местные повреждения

Гинатрен вводится медленно, глубоко внутремышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча

Противопоказания

Гинатрен противопоказан при:

• острых лихорадочных (высокотемпературных) заболеваниях
• остром туберкулёзе
• тяжелых нарушениях кроветворения
• декомпенсированных сердечных и почечных заболеваниях
• заболеваниях иммунной системы (аутоиммунные и иммуннопролиферативные заболевания)
• повышенной чувствительности против содержашихся в гинатренеR антигенов и/или фенолов

При венерических заболеваниях гинатрен не рекомендуется.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Как при всех инъекционных вакцинах не исключаються анафилактические реакции. Поэтому необходимо обеспечить медицинское наблюдение и создать условия для неотложных мер в случае необходимости.

Известны случаи постинъекционных нестерильных воспалительных процессов вплоть до абсцедирования, поражения артериальных, венозных сосудов и нервных окончаний.

Применение у детей

Строгие предосторожности в показаниях у детей до 15 лет, т.к. относительно применения в этой возрастной группе нет никаких клинических данных.

Взамиодействие с другими лекарственными препаратами и прочие взаимодействия

Лечение иммунноподавляющими препаратами и лучевая терапия могут привести к усиленному или полному отсутствию эффекта от лечения гинатреномR.

Беременность и кормление грудным молоком

Строгие предосторожности при применении у беременных и кормящих матерей, в связи с отсутствием опыта применения ГинатренаR у этих категорий.

Последствия влияния на способность к вождению транспорта и обслуживанию машин

Исследования влияния препарата на способность к вождению транспорта и обслуживания машин не проведены. Однако приведенные в разделе побочные эффекты отдельные последствия и реакции возможно оказывают негативные воздействия на способность к вождению транспорта и обслуживанию механизмов.

Побочный эффект

При оценке побочных еффектов применения препарата используютса следующая частота: очень часто (чаще чем у одной пациентки из 10) часто (чаще чем у одной из 100, но реже чем ы одной из 10) случайно (чаще чем у одной из 1000, но реже чем у одной из 100) редко (чаще чем у одной из 10000, но реже чем у одной из 1000) очень редко (чаще чем у одной из 10000)

Возможные побочные эффекты

Наиболее часто возможны местные и общие поствакцинальные реакции в форме гриппоподобных симптомов, связанных с взаимодействием организма с вакциной.

Местные иммунные реакции на месте инъекции

• часто отмечаются местные реакции в виде покраснения, отёка, чувства напряжения или болезненность в месте укола.

Общие, системные, вакцинальные, реакции

• часто встречаются вакцинальные реакции в форме общей утомляемости, разбитости, гриппоподобные симптомы с болезненостью в конечностях, повышением температуры с ознобом, головные боли, головокружение, недомогание, тошнота, увеличенные лимфоузлов.
• очень редко отмечаются сердечно-сосудистые нарушения вплоть до коллапса, расстройства дыхания (диспноэ), кашель, желудочно-кишечные расстройства (понос), аллергические реакции (сыпь, зуд, анафилактические реакции)
• имеюшиеся в наличии инфекцйонные и воспалительные реакции могут обостряться. В единичных случаях сообшается о воспалениях мочевыводящих путей, почечной колике
• единственный случай биллиарного цирроза печени обнаружен у пациентки получавшей повторную вакцинацию за 8 лет до постановки диагноза
• неврологические симптомы/ например повышенная кожная чувствительность, онемение, параличи, нарушения зрения сообшаются в единичных случаях
• как при незначительных, так и при распространённых (генерализованных)процессах может в очень редких случаях произойти усиление имеюшихся аллергических процесовс а также аутоиммунных заболеваний

При наличии тяжелых побочных действий или при аллергических реакци дальнейшая терапия (иньекции)прекрашаются.

Фармакодинамические действия / механизмы

Область применения – гинекология – для иммунизации микроорганизмами лактобацилярного типа.

Вакцинация гинатреномR / бустер гинатреномR вызывает стимуляцию специфических и неспецифических иммунных процессов с последующей прямой ответной реакцией против содержащихся в препаратах антигенов. Вследствие чего лактобациллы, которые не участвуют в производстве молочной кислоты и перекиси водорода уничтожаются, а физиологические лактобактерии дёдёрляйн-типа размножаются.

Микробная флора влагалища постепенно нормализуется и физиологическая вагинальная кислотность восстанавливается.

Специфическая иммунностимуляция

Иммунизация гинатреномR / бустер гинатреномR вызывает рост антител в плазме против содержащихся в вакцине антигенов. Также после вакцинации выростает общее колличество антител в плазме крови и специфических антител в секрете слизистой влагалища. Несмотря на снижение концентрации специфических антител во влагалище сохраняется защитное действие против повторных инфекций.

Не специфическая иммунностимуляция

Проведенные в лабораторных и клинических условиях исследования показали, что содержащиеся в гинатренеR / бустер гинатренеR антигены активируют B-Клетки и стимулируют образование антител. При этом поликлональное стимулирование аутоиммунных заболеваний исключается.

Все механизмы могут распространять защитные свойства гинатренаR /бустер гинатренаR против имеющихся и будущих инфекционных заболеваний. Патологические бактерии и трихомонады для выживания в кислой влагалищной среде должны конкурировать с численно превосходящим количеством нормальных влагалищных молочных бацилл в вопросах питания и иннервации в эпитeлиальных клетках.

Местные антитела препятствуют воздействию патогенных микробов на нервные окончания, дополнительно атакуют болезнетворные микроорганизмы, проникшие в слизистую влагалища. Кроме того продуцируют лактобациллы токсический водород, уничтожающий многие болезнетворные микробы.

Вакцинация гинатреном / бустер гинатреном предотвращает рецидивы и повторные инфицирования у 80% пациенток, страдающих рецидивирующими влагалищными инфекциями.

Лабораторные данные безопасности

Токсигологические исследования на лабораторных животных показали отсутствие острых и хронических интоксикаций даже при очень высоких дозах препарата (60 до 1000кратные превышения медикаментозных доз).

Перечень составных частей

Изотонический физиологический раствор, фенол.

Не совместимость

Непереносимость при совместном применении с другими медикаментами или вакцинами не обнаружена. Однако гинатрен не должен смешиваться с другими медикаментами.

Условия хранения

Температура хранения: 2-8 C. Хранение при комнатной температуре (макс. 25C) возможно до 48 часов. Не замораживать!